В ЕАЭС с 6 мая начинает функционировать единый рынок лекарственных средств

В Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) с 6 мая начинает функционировать единый рынок лекарственных средств, сообщила пресс-служба Евразийской экономической комиссии (ЕЭК).
«6 мая 2017 года, после ратификации странами ЕАЭС нормативной базы регулирования обращения лекарств в союзе, вступает в силу подготовленный комиссией совместно с государствами-членами пакет из двадцати шести документов, включая двадцать одно решение совета ЕЭК, четыре решения и одну рекомендацию коллегии ЕЭК», - указывается в информации комиссии.
По словам члена коллегии (министра) ЕЭК Валерия Корешкова, национальные рынки обращения лекарственных средств пяти государств ЕАЭС – Казахстана, России, Беларуси, Армении и Кыргызстана - объединяются и начинают работу в формате единого пространства.
«Производители стран союза смогут подавать заявления на регистрацию лекарств и выпуск их в обращение по единым процедурам и снизить административные издержки», - отметил он.
Однако для обычного потребителя изменения на фармацевтическом рынке станут заметны позднее: это связано с тем, что от момента подачи досье лекарственного препарата на регистрацию до выпуска его в обращение и поступления в продажу проходит от 7 до 10 мес.


Как поясняется, по наднациональным нормам единого рынка будут осуществляться разработка, доклиническое и клиническое изучение, контроль качества, регистрация, производство и дистрибуция лекарственных препаратов. В свою очередь, на уровне национального регулирования оставлены вопросы: администрирования выдачи разрешений на проведение доклинических и клинических исследований лекарств; ценообразования на лекарственные средства и медицинские изделия; розничной торговли; государственных закупок лекарств и иных процедур, связанных с вопросами возмещения затрат в сфере обращения лекарств; регулирования медицинской рекламы.
При этом предусмотрен плавный переход от национального к единому регулированию, что позволит предотвратить сбои в работе систем здравоохранения стран ЕАЭС и поможет производителям лекарственных препаратов максимально комфортно адаптироваться к новым требованиям.
В частности, до 31 декабря 2020 года изготовитель имеет право выбирать, по каким правилам (национальным или единым) он будет осуществлять регистрацию лекарств. Все лекарственные препараты, которые были зарегистрированы по национальным правилам до 31 декабря 2020 года, должны пройти перерегистрацию по правилам единого рынка до 31 декабря 2025 года.
При подаче досье на регистрацию лекарства до 31 декабря 2018 года производитель вправе предоставлять вместо сертификата GMP ЕАЭС национальные документы, выданные государствами-членами союза и подтверждающие соответствие его производства требованиям национальных правил GMP.